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【今非昔比,国利民康】汉利康®首张处方今日落地!

发布时间:2019-05-15

今天,2019年5月16日

对许多淋巴瘤患者而言是一个值得庆贺的日子

我们很高兴看到

中国首个单抗生物类似药利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康®)处方在北京中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、

广州中山大学附属肿瘤医院和上海复旦大学附属中山医院开出

正式拉开中国本土研发生物类似药造福患者的帷幕



今非昔比

进步的不仅是中国药政监管的政策和制度

更是中国医药行业自主开发产品的质量

在整个产业背后

是无数的医药人默默付出的智慧与汗水

只为向世人证明

中国的药企同样能自主开发出高品质的生物药

复宏汉霖的药品质量值得信赖!


在汉利康®的视觉画面上,我们总能见到这个熟悉的身影——专业的操作,让人记忆深刻的专注眼神。但是,脱离这张照片,基本很少有人可以认出这位来自复宏汉霖生产一线的员工——穆小凤。对于每个员工而言,他/她的存在和付出或许无法对一个产品的诞生产生太大影响。可是,正是因为每一个他和她的坚守,才最终带动了整个公司甚至整个产业的崛起。


纪念汉利康®首张处方



Q: 简单介绍下自己和你在复宏汉霖的工作


A: 大家好,我叫穆小凤,来自贵州省遵义市,2015年我从上海工程技术大学制药工程专业毕业后,就加入了复宏汉霖生产纯化下游MFD部门,转眼到公司已经三年多了。


我们部门的主要工作内容是从上游生物反应器细胞培养产物中提取单克隆抗体,制成原液,即一种含有高纯度与浓度药品成分的药液。我在部门的主要职责是负责生产文件的撰写、生产数据整理分析,样品管理以及文件记录合规培训工作。我所在的生产车间是洁净区,空气是经过高效净化的,生产人员进入车间需要多次更衣、清洁、消毒,我在工作的时候全身只有眼睛是露在外面的。所以,在这张图片里,大家只能看到我的眼睛。


Q: 谈谈你对这份工作的认识和感受


A: 可能有人会认为做生产是没有技术含量的机械重复操作,我曾经也是这样认为的。但自己亲身经历后,我要告诉大家,这种观念是错的,起码在复宏汉霖不是这样。生产其实也需要钻研的精神,需要进行创造和革新。


生物制药不同于化药,生产工艺是非常复杂的,就单抗药物的生产而言,下游纯化需要用到20多种缓冲溶液,一批所需量就要20吨。溶液配制极为耗时,如果采用传统的不锈钢配液系统,每配制一种溶液都需要耗费大量的时间用于配液罐的清洗和消毒灭菌,还存在一定的安全风险。基于这个情况,公司引入一次性配液的理念,采用一次性的无菌储液袋进行溶液的配制及储存,不但节省了清洗灭菌的大量时间,还减小了污染的风险。


Q: 你对公司的核心价值观是怎样理解与实践的?


A: 三年前刚来公司的时候,懵懵懂懂,对生物制药一点概念都没有。在领导的介绍和新员工培训中,我记住了“质量、速度、创新”的核心价值观,但那时还没有体会到它更深刻的含义。时间慢慢给了我答案,三年以来,公司各方面迅猛发展,但我能感受到大家最初的坚持依然没变,无论行业的竞争如何,生产的压力再大,我们的工作都是在保证质量的基础上追求速度——与其数量多,不如质量好。完成一件高质量的工作,往往会比完成数件低质量的工作带来更多的收益。同时,还要不断打破自己的惯性,对于陈旧的工作模式,需要不断革新:新方法、新技术、新思路……就像有人总结的那样,在复宏汉霖,每个人面临的都是一种“tough”模式的工作,没有人生存在舒适区。


15年我刚入职的时候,我们的生产大楼还没有投入使用,还在建设过程中,短短三年,我们第一个产品已经成功上市的……在这三年,我负责起草了6个项目的生产文件,加起来超过5000余页了,经历了几十批的生产,几乎几个月就要来一个新项目,有时候甚至两三个项目一起,很多时候会觉得累,会觉得力不从心,但最后都熬过来了,我也跟着公司快速地成长了起来。如果不是加入这样一个“tough”模式的公司,我可能不会获得现在的丰富经验。


Q: 作为公司的形象代言人,有什么体验想要与我们分享?


A: 首先,我很荣幸自己作为复宏汉霖的一员参与了汉利康®的生产,经历了汉利康®从放大生产,到工艺验证,到生产现场检查和GMP认证,再到商业化生产的整个过程。想到今后自己参与生产的药品能够造福众多的淋巴瘤患者,心里非常有成就感,觉得我和所有同事的辛苦付出都是值得的。同时我也非常骄傲,因为大家对汉利康®的质量都是非常有信心的,我们在生产过程中做到了把坚守质量放在第一位,我们是问心无愧的。


而我个人就更加幸运,两年前拍的一张工作照被选为形象照展示在公司的官方平台上,现在又被应用于汉利康®的视觉画面上。正因为这样,平时大家都亲切的称呼我为公司的“代言人”。我感觉自己被赋予了更多的能量和自信,未来我将和所有的同事一起继续坚持“质量·速度·创新”的核心价值观,推出更多质高价优的药品,为服务更多病患而继续努力!