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祝贺复宏汉霖研发的中国首个生物类似药正式上榜医科院肿瘤医院药物名册

发布时间:2019-05-22

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是全球常见的血液恶性肿瘤,利妥昔单抗联合化疗是国内外治疗NHL的首选标准方案,可明显改善患者的近期和远期疗效及总生存期。


2019年2月22日,由复宏汉霖研发生产的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康®)正式获批在中国上市,成为原研利妥昔单抗注射液在国内的首个生物类似药。与原研利妥昔单抗联合CHOP的6个周期疗效对比,汉利康®联合CHOP的最佳总缓解率(ORR)为92.5%比92.1%,组间差异95%置信区间在预设的等效区间内(-12%~12%),疗效等效性确立。


复宏汉霖汉利康®上榜仪式


为热烈祝贺复宏汉霖首个国产生物类似药物汉利康®(通用名:利妥昔单抗)正式进入到临床应用, 2019年5月21日,中国医学科学院肿瘤医院为汉利康®成功举办了上榜仪式。GCP中心名誉主任孙燕院士、石远凯副院长、肿瘤内科秦燕教授、检验科韩晓红教授、GCP机构办公室秘书房虹,复宏汉霖刘世高博士、陆英明博士及复宏汉霖团队共计20余人出席本次上榜仪式。


孙燕院士开篇致辞,首先热烈祝贺了复宏汉霖将首个利妥昔单抗国产生物类似药物推向市场,造福百姓!汉利康®是自1996年以来我院开展并成功上市的第110个药物。更感谢复宏汉霖对医科院肿瘤医院研究团队及质控体系的充分信任,选择了医科院肿瘤医院参与并牵头完成PK/PD相似性比较以及临床安全有效相似性确证试验。


石远凯教授指出,汉利康®在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性,与原研利妥昔单抗高度相似。目前汉利康®获得了原研产品在国内获批的所有适应症,包括1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤(NHL);3) CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。汉利康®的成功上市,无疑能够提高患者的药物可及性,相比原研药,单价下降超过30%,也势必让更多淋巴瘤患者能用得上药、用得起药。


刘世高博士也表示,为国内患者提供真正可负担的高品质生物药是正是复宏汉霖一直以来的目标和着力点。汉利康®以优先审评获得上市许可,这一里程碑对复宏汉霖是个莫大的鼓励。目前,复宏汉霖已完成10余个产品20余项适应症的临床试验申请,超过20种候选单抗药物正在自主研发中。希望后续我们能将更多优质生物药能进入市场,让更多肿瘤患者用上可负担的好药。


相比欧洲,中国生物类似药才刚刚起步,但同时中国生物类似药的研发进入了快车道,特别是在肿瘤领域。在面临挑战的同时,我们也更希望能抓住这一机遇,携手共同为中国肿瘤患者带来更多获益。